백원쩌리

12월 29일 셀트리온, 코로나19 항체치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 완료 식약처 조건부 허가 신청 및 글로벌 허가 절차 즉시 착수!! - 글로벌 임상 2상 순조롭게 진행 완료… 오늘 식약처 조건부 허가 신청서 제출 완료 - 임상결과 근거로 미국 유럽 1월중 긴급사용승인 신청 위한 FDA, EMA 협의 개시 - 국제학회 통해 2상 결과 상세 발표 예정 드디어 셀트리온의 코로나 항체치료제가 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다는 소식입니다. 이소식에 셀트리온 주식은 전일대비 10.08% 33,000원 올랐습니다. 다음은 CT-P59 레그단비맙에 대한 셀트리온 홈페이지의 소식 내용입니다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 처음..

[셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상 1상 돌입] 셀트리온 홈페이지를 통해 셀트리온의 주요 소식을 전해주는 보도자료 내용입니다. 이번주 식약처의 승인으로 코로나19 치료제 임상 1상 돌입에 대한 소식입니다. [2020년 7월 20일] 셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 인체 임상에 본격 돌입한다고 20일 밝혔다. 이번에 돌입하는 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3사분기내 시험을 완료할 계획이다. 글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최..

식약처 셀트리온의 코로나19 항체치료제(CT-P59) 후보 임상 1상 승인 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보 ‘CT-P59'에 대한 임상 1상을 17일 승인하였습니다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)입니다. 이번 CT-P59는 셀트리온이 개발 중인 유전자재조합 항체치료제 후보로, 이번 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하게 된다. 임상 1상에서 안전성을 확인한 뒤 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2상·3상을 진행해 안전성과 유효성이 확보돼야 품목허가가 가능하다합니다. CP-P59의 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는..

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 돌입 - 셀트리온, 글로벌 제약사에 앞서 FDA 혁신치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 개발 본격화 - 글로벌 3조 3천억 시장 선점 위해 2022년까지 임상 완료해 조기 상업화 예정 - 퍼스트무버 바이오시밀러 경험으로 체득한 R&D 역량 집중해 포트폴리오 확장 박차 [2019년 7월 15일] 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair - 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상[1]에 본격적으로 나선다. 셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획으로 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 ..

셀트리온그룹, 중국 바이오의약품 시장진출 위한 합작법인 설립 - 홍콩계 난펑그룹과 JV 설립… 현지 시설투자 포함해 중국시장 진출 본격화 - Vcell 헬스케어, 셀트리온 바이오시밀러 ‘램시마·트룩시마·허쥬마’ 중국 독점판매로 50조원 중국 바이오의약품 시장 진입 준비 박차 [2019년 7월 19일] 셀트리온그룹이 중국시장 진출을 위한 합작법인을 설립해 신시장 개척에 나선다. 셀트리온은 홍콩계 다국적 기업인 난펑그룹과 손잡고 합작회사(JV) 'Vcell 헬스케어(브이셀 헬스케어)'를 설립했다고 19일 밝혔다. Vcell 헬스케어는 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 홍콩에 설립한 자회사 셀트리온홍콩이 난펑그룹과 공동 투자를 통해 중국 상해에 설립한 합작회사다. Vcell 헬스케어는 셀트리온과의 라이선스 계약을 ..

보도자료 참조 : 셀트리온 홈페이지 참조 셀트리온 - 램시마SC 3상 결과 유럽서 ‘첫 공개’… 전 세계 의료진 기대감 고조 - 램시마SC 성공적 임상 3상 결과 EULAR발표에 의료계 ‘주목’… 전 세계 43조원[1] TNF-α억제제 시장 선도할 경제성을 갖춘 새로운 치료 옵션 가능성 입증 - 램시마 4,400명 처방 환자 데이터 중 1,500여명 자료 추려 시판후연구 분석 결과 발표로 우수한 내약성∙안전성 재확인 [2019년 6월 13일] 셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개하며 본격적인 글로벌 학술 마케팅에 돌입했다. 셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The E..

셀트리온, 인플루엔자 항체 신약 CT-P27 임상 2상 결과 발표 (바이오시밀러) 자료출처 : 셀트리온 홈페이지 (http://www.celltrion.com/pr/reportDetail.do?seq=551) 2019년 4월 16일 셀트리온은 15일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽 임상 미생물학 및 감염질환 학회(ECCMID)에서 종합인플루엔자 항체 신약 CT-P27의 임상 2상 결과를 첫 발표했다. 셀트리온은 지난 2014년 영국에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-P27 2a 임상을 통해 약효 및 안전성을 확인한 데 이어, 2016년 10월부터 인플루엔자 A 감염환자를 대상으로 CT-P27 임상 2b상을 진행해 왔다. ​임상에서 연구진은 인플루엔자 A 감염환자 220여명을 세 군으로 나누..

셀트리온 - 바이오시밀러 연구성과 연구성과 : 세계 최초 항체 바이오시밀러 및 생산공정 바이오시밀러 항암과 면역질환 치료제 개발, 6개의 파이프라인 보유 세계 최초 항체바이오시밀러 램시마와 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마, 혈액암 치료용 항암 항체바이오시밀러 트룩시마 개발에 성공하였으며 램시마 SC 제형 및 다양한 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있습니다. 신약 개발 감영성질환 치료제, 바이오베터, 백신 신약 개발 유행성, 계절성 독감 치료제인 신약 CT-P27를 개발하여 글로벌 임상을 진행 중이며, 바이오베터, 백신, ADC 등 다양한 신약 개발 프로젝트를 수행하고 있습니다.*바이오베터 : 기존 바이오의약품의 기능을 개선시킨 차세대 바이오의약품*ADC(Antibody-Drug C..

셀트리온 바이오시밀러 사업전략과 사업분야 셀트리온은 사업전략과 사업분야에 대해 알아보겠습니다. [셀트리온 사업전략]단계별 사업전략을 통해 글로벌 종합생명공학 기업으로 성장합니다. STEP 01 : 기반기술 및 인프로 확보, 단백질의약품 계약생산 미국 FDA 승인 설비 운영 안정적 수익기반 확복 바이오시밀러 개발을 위한 기술 확보 STEP 02 : 자체 제품 개발, 바이오시밀러 개발 자체의약품 개발 및 출시 세계시장 유통망 구축 완료 STEP 03 : 신약 개발 감염(바이러스)성 질환 항체치료제 및 백신 개발 혁신적 항체 신약개발 기술융합을 통한 차세대 바이오 신약개발 STEP 04 : 글로벌 종합생명공학 기업으로 성정 [셀트리온 사업분야]인류의 더 행복한 '삶'을 위한 바이오의약품의 새로운 패러다임 글로..

셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 셀트리온 허가제품에 대해서 알아보겠습니다.셀트리온이 개발항 항체 바이오시밀러 3종 입니다. [램시마]램시마는 FDA, EMA를 포함한 80여개국에서 승인을 받은 제품입니다.*성분 : 인플릭시맵(infliximab)*적응증 : 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 건선, 건선성 관절염*Protein Type : 단일 클론 항제 (mAb)*작용기작 : 류마티스 관절염 등 자가면역 질환의 원인이 되는 종양 괴사인자(TNT-α)에 대한 중화반응을 유도하여 질환의 진행을 완화 [허쥬마]허쥬마는 FDA와 EMA, MFDS의 승인을 받은 제품입니다.*성분 : 트라스투주맙(trastuzumab)*적응증 : HER2 과발현된 전이성 유방암과 조..