식약처 셀트리온의 코로나19 항체치료제(CT-P59) 후보 임상 1상 승인

식약처 셀트리온의 코로나19 항체치료제(CT-P59) 후보 임상 1상 승인

 

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보 ‘CT-P59'에 대한 임상 1상을 17일 승인하였습니다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)입니다.

이번 CT-P59는 셀트리온이 개발 중인 유전자재조합 항체치료제 후보로, 이번 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하게 된다.

임상 1상에서 안전성을 확인한 뒤 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2상·3상을 진행해 안전성과 유효성이 확보돼야 품목허가가 가능하다합니다.

CP-P59의 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 됩니다.

 

임상시험 단계

임상 1상 - 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가

임상 2상 - 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

임상 3상 - 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증

※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

 

 

■국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(‘20.7.17. 기준)

구분	연번	의뢰자	제품명	임상시험제목	단계	승인일
치료제	1	길리어드 사이언스 코리아 유한회사	렘데시비르	중증  COVID-19  시험대상자에서 렘데시비르 (GS-5734 ™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제 3 상 무작위 배정 시험  [종료 ]	3 상	2020-03-02
	2	길리어드 사이언스 코리아 유한회사	렘데시비르	중등도  COVID-19  시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르 (GS-5734 ™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제 3 상 무작위 배정 시험   [종료 ]	3 상	2020-03-02
	3	서울대학교 병원	렘데시비르	COVID-19 에 대한  remdesivir 의 안전성과 유효성에 대한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 위약대조 연구   [종료 ]	연구자 임상	2020-03-05
	4	재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원	칼레트라정 , 옥시크로린정	경증 코로나 19  환자에서  lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs  비투약군 간의  open labelled randomized controlled clinical trial   [종료 ]	연구자 임상	2020-03-20
	5	강남 세브란스병원	할록신정	SARS -CoV -2  에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구   [종료 ]	연구자 임상	2020-03-25
	6	고려대학교   의과대학 부속  구로병원	알베스코 흡입제	경증 코로나 19  환자에서  Ciclesonide 의  임상적 유효성 평가	연구자 임상	2020-03-27
	7	부광약품 (주 )	레보비르캡슐 30mg (클레부딘 )	중등증 코로나바이러스감염증 -19(COVID-19) 환자에서 클레부딘  (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검 , 무작위배정 , 위약대조 , 다기관 제 2 상 임상시험	2 상	2020-04-14
	8	경상대학교 병원	후탄	: 코로나 19  폐렴 환자에서  Nafamostat mesilate  의 치료효과 분석을 위한  open labelled randomized controlled clinical trial	연구자 임상	2020-04-17
	9	동아대학교 병원	페로딜 정	COVID-19  감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의  28 일 제 2a 상 공개 , 연구자 주도 연구	연구자 임상	2020-04-21
	10	엔지켐 생명과학	EC-18	신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서  EC-18 의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 , 무작위 배정 , 이중 눈가림 제  2 상 임상시험	2 상	2020-05-12
	11	신풍제약 (주 )	피라맥스정	경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증 -19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 평행 , 위약대조 , 제  2 상 임상시험	2 상	2020-05-13
	12	서울대학교 병원	바르시티닙	COVID-19 에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 위약대조 연구	연구자 임상	2020-05-18
	13	(주 )종근당	CKD-314	코로나  19  폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로  CKD-314 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개 , 다기관 , 무작위배정 , 치료적 탐색 제  2 상 임상시험	2 상	2020-06-17
	14	크리스탈 지노믹스 (주 )	CG-CAM20	코로나 19  바이러스  (SARS CoV 2) 감염이 확진된  COVID-19  환자에서의 카모스타트 (Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정 , 이중 눈가림 , 위약대조 , 평행  2 상 임상 시험	2 상	2020-07-01
	15	(주 )대웅제약	DWJ1248 정	경증 및 중등증 코로나 19  환자를 대상으로  DWJ1248 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림 , 무작위배정 , 위약대조 , 다기관 제 2 상 임상시험	2 상	2020-07-06
	16	(주 )셀트리온	CT-P59	건강한 시험대상자를 대상으로  CT-P59 의 안전성 , 내약성 및 약동학을 평가하는 제 1 상 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 위약 대조군 , 평행군 , 단회 투여 용량 증량 임상시험	1 상	2020-07-17
백신	1	국제백신연구소	INO-4800	건강한 성인을 대상으로 피내  (Intradermal, ID) 접종 후  전기천공법 (Electroporation, EP)을  이용하는  SARS-CoV-2  예방백신  INO-4800  의 안전성 , 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 , 제  I/IIa  임상시험	1/2a 상	2020-06-02
	2	(주 )제넥신	GX-19	건강한 성인을 대상으로  COVID-19  예방  DNA  백신  GX-19 의 안전성 , 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관 , 무작위 배정 , 이중 눈가림 , 위약대조 , 제 1/2a 상 임상시험	1/2a 상	2020-06-11