신라젠 -파이프라인 개요

신라젠 파이프라인 개요

적응증 확대 및 병용치료법 개발

*비임상 시험: JX-0970

*임상 시험(PEXA-VEC, JX-594)

임상 1상 >

PEXA-VEC + LIBTAYO® 신장암

PEXA-VEC + IMFINZI® (+ Tremelimumab) 대장암

PEXA-VEC + OPDIVO® 간암

PEXA-VEC + YERVOY® 고형암

PEXA-VEC + PD-L1 간암

임상 2상 >

PEXA-VEC + metronomic chemo 유방암

임상 3상 >

PEXA-VEC + NEXAVAR 간암

Pexa-Vec followed by sorafenib vs.sorafenib

PIVOTAL STUDY (n=600)

[JX-900 Series]

Western Reserve Backbone Pipeline

*JX-929

JX-929는 Western Reserve 균주를 가진 우두(백시니아)바이러스 기반의 항암 바이러스입니다. 티미딘 키나제(TK)와 백시니아 성장인자(VGF)를 제거함에 따라 종양 선택성이 부여되었습니다. JX-929는 유방암, 대장암, 췌장암을 적응증으로 종양 내, 정맥 내 투여 방식으로 임상 1상, 용량 증가 단독 요법을 진행했습니다. 임상1상을 통해 종양과 정맥 내 투여로 종양 내 증식을 입증하였습니다.1

*JX-970

JX-970은 Western Reserve 균주를 가진 우두(백시니아)바이러스 기반의 항암 바이러스이며, JX-929와 동일한 작용기전을 가지고 있습니다. 또한, 면역유도물질인 GM-CSF를 삽입하여 면역 반응을 일으킵니다. 전임상 시험에서 JX-970을 통해 종양 크기가 감소하는 효과를 보였으며, 종양을 선택적으로 살상하는 기전을 나타냈습니다.2.

Key References:

1 Thorne et al., Journal of Clinical Investigation 2007

2 Zeh et al., Molecular Therapy 2015 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25292189)

JX-900 (VVDD)

JX-929는 티미딘 키나제(TK)와 백시니아 성장인자(VGF)를 제거하여 종양 선택성이 부여되었습니다.

[펙사벡(JX-594)]

Wyeth Strain Backbone Pipeline

펙사벡 (Pexa-Vec, JX-594)

펙사벡은 우두(백시니아)바이러스를 유전자 재조합하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 기전을 가지고 있는 항암 바이러스입니다. 펙사벡의 작용기전은 다음과 같습니다.

1. 암세포 내에서만 증식하고 암세포만 선택적으로 공격

2. 암세포 파괴 과정에서 체내 면역 반응촉진으로 지속적인 암세포 공격

3. 암세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통한 암세포 성장 억제

Pexa-Vec (JX-594)

우두바이러스가 본질적으로 암에 선택성을 갖지만, 1 펙사벡은 유전자 재조합을 통해 더 큰 선택성을 갖게 됩니다. 2 EGFR/Raf/Ras 신호의 활성화에 따라 펙사벡은 증식하게 됩니다. 3 유전자 재조합을 통해 TK레벨이 비활성화된 펙사벡은 암세포만을 공격할 수 있는 선택성을 갖게 되어 TK레벨이 높은 곳인 암세포에서만 증식하게 됩니다. 또한, 면역유도물질인 GM-CSF를 삽입하여 펙사벡은 종양에 대한 면역반응을 불러일으킵니다.4

단독요법:

현재까지 펙사벡5 은 약 300명의 환자에게 투여되었으며, 감기 유사 증상과 같은 경미한 정도의 부작용만 있었습니다. 또한, 펙사벡은 (1)정맥 내 투여(IV) 및 종양 내 투여(IT) 로 주입이 가능하며, 6(2) 암세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통한 암세포를 억제하며, 7 (3) 암세포 파괴 과정에서 체내 면역 반응 촉진으로 지속적인 암세포를 공격하게 됩니다. 펙사벡8 은 현재 간암 대상 글로벌 임상3상(PHOCUS)를 진행하고 있습니다. 

병용요법 :

전임상 시험 결과, 펙사벡은 PD-1 및 CTLA-4계열의 면역관문억제제와 시너지 효과를 나타내는 작용기전을 나타냈습니다. 신라젠과 파트너사는 다양한 면역관문억제제와의 병용요법을 위한 새로운 임상시험을 구축해 나갈 것입니다.

펙사벡에 대한 기대가 높습니다. 차세대 면혁항암치료제라는 점에서 주가의 방향도 기대감이 미리 반영된 결과입니다.

2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 펙사벡에 대해 글로벌 임상 3상시험 허가를 받아 신약개발을 진행 중이고, 임상시험에 대한 최종결과는 2~3년 이내로 나올 가능성이 높습니다. 신라젠은 꼭 신약개발에 성공해서 암에 대한 정복을 한 발짝 앞서갔으면 하겠습니다.

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